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醫療器械生產車間潔凈檢測

簡要描述:醫療器械生產車間潔凈檢測。可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測,為產品的安全合格生產提供數據支撐。

  • 廠商性質:工程商
  • 更新時間:2025-05-29
  • 訪問次數:159

詳細介紹

品牌廣電計量產地國產
服務類別儀器設備計量校準服務區域全國
服務周期常規3-5個工作日服務資質CMA/CNAS認可
服務證書紙質/電子證書增值服務計量類培訓
特色服務可加急,最快當天計量

        廣電計量2011年開始開展潔凈檢測相關業務,擁有經驗豐富的技術團隊,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物安全實驗室保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務。 本中心已通過國家實驗室認可委(CNAS) 認證和計量認證 (CMA)檢測報告真實反映廠房實際情況,可作為第三方公正評價的依據,同時可用于QS認證和GMP認證。


醫療器械生產車間潔凈檢測規范

        醫療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規定,我們可參照相關標準對醫療器械生產車間的各項環境指標進行全面檢測,為產品的安全合格生產提供數據支撐。


醫療器械生產車間潔凈檢測檢測項目

檢測類型管理規定檢測項目檢測依據
醫療器械生產車間環境檢測YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等

GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規范

壓縮空氣檢測YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范油蒸汽、濕度、固體顆粒物、氣態污染物

GB/T 13277-2015壓縮空氣


技術服務依據

客戶檢測參數服務要求:

· 《中華人民共和國計量法》及相關配套法律、法規、規定;

· 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可準則及相關政策和管理制度,獲認可的檢測項目及技

術能力范圍;

· 中國計量認證(CMA)認可準則及相關政策和管理制度,獲認可的檢測對象及參數;

· 公司體系運行及管理要求,業務服務、技術服務流程及制度;

· 近年檢測服務實施經驗及合同履行情況;

· 專用設備現場考察及技術溝通。


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